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6月24日，强生公司宣布每六个月给药一次的长效针剂棕榈帕利哌酮酯注射液（商品名：善久达）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准，用于接受过该药物每三个月给药一次的棕榈帕利哌酮酯注射液版本（商品名：善妥达）治疗，充分治疗3个月以上的成人精神分裂症患者。

每六个月给药一次的长效针剂棕榈帕利哌酮酯注射液是目前为止药效持续时间最长的用于精神分裂症治疗的药物。根据此前的临床试验，支持此次棕榈帕利哌酮酯注射液6个月版本上市许可批准的是一项随机、双盲、非劣效的全球临床3期研究。数据表明，在注射两针后的12个月期末，该产品在预防疾病复发方面与善妥达相比具有非劣效性。同时，在该研究基础上开展的开放标签扩展研究结果提示，超过96%的精神分裂症患者接受该产品治疗2年内没有复发。

精神分裂症是一组由遗传、生物及环境等因素相互作用导致的严重精神疾病，常有知觉、思维、情感和行为等方面的障碍。由于病程长、病情重、易反复，精神分裂症给患者、家属及社会带来了严重疾病负担。相关研究显示，中国精神分裂症患者出院后一年内的复发率高达33.4%，而中断服药或自行减药是疾病复发的重要原因。

与口服药物相比，长效针剂在精神分裂症治疗中具有许多优势，包括提高患者的依从性、避免反复提醒患者用药、更便捷、降低意外或过量服药风险等。

上海市精神卫生中心主任医师谢斌对第一财经记者表示：“抗精神病药物也在向着长效制剂方向发展，从最早的一周、两周、再到一个月、三个月，现在发展到六个月，疗效和安全性没有发生大的变化，但是在方便患者用药方面确实便捷了很多，患者不必每天吃药了，绝大部分精神分裂症患者复发是因为没有按照医嘱规律服药治疗导致的。”

谢斌表示，目前根据临床试验，适应证是此前已经使用3个月注射一次棕榈帕利哌酮酯进行治疗的患者，未来是否也能拓展到其他患者，也值得通过进一步的临床研究来扩大适应证。他还表示，药物的价格也是患者考量的重要因素。目前，三个月注射一次和一个月注射一次的药物都已经纳入医保。

按照立法工作计划，全国人大常委会今年继续审议16件法律案，包括关税法、农村集体经济组织法、金融稳定法、增值税法等。今年初次审议23件法律案，包括能源法、民营经济促进法、企业破产法（修订）、反不正当竞争法（修订）、会计法（修订）、反洗钱法（修订）等。

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钱童心

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